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闰凯“一氧化氮分析系统”完成了医疗器械产品注册

发布时间:2020-11-12  浏览次数:

2019年1月,闰凯首款检测产品“一氧化氮分析系统”正式立项,并与山大各分院教授紧密合作研制。在今年4月份,“一氧化氮分析系统”完成了医疗器械产品注册,随即开始全国招商。

FENO(一氧化氮)检测系统主要用来检测气道炎症, 而气道炎症性疾病是一类常见病、多发病和慢性病,严重威胁着人类的生命健康。但长期以来,由于缺少一个敏感、特异和方便的气道炎症生物学标志物,严重制约了这类疾病基础研究的进展和诊疗水平的提高。

项目问市以来,已在欧盟、美国、亚洲 的日本、新加坡、我国的香港、澳门和台湾地区应用;已获得美国FDA、欧盟CE和中国NMPA批准上市。在国内得到包括中华医学会会长、著名呼吸病专家、钟南山院士等权威的认可,已在广州医学院附属一院、上海中山医 院、北京朝阳医院、北京同仁医院和四川华西医院著名医院应用,社会和经济效益良好。
慢性咳嗽、哮喘与慢阻肺等呼吸系统疾病是发病率、死亡率、就诊率、住院人次、误学误工率及社会经济负担最高,而且逐年升高的常见多发慢性病及重大疾病。按降低误诊误治率 40%、诊疗医药费 46%与复发住院率 80%的数据推算,每年为病患与国家将至少降低 50%的直接诊疗费用,更重要的是将帮助国家解决慢性病、流行病及重大疾病有效干预的社会问题。

 

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